Veel patiënten kampen met ernstige lichamelijke of mentale gevolgen door …

De serviceafdeling is te bereiken op telefoonnummer 088 – 0505 050. De servicepagina kun je hier vinden. Klik hier om direct de Krant.ad.nl te lezen.

Gebrekkig overheidstoezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar. Dat blijkt volgens tv-programma Radar en dagblad Trouw uit internationaal onderzoek. In de afgelopen tien jaar zouden 1,7 miljoen letselgevallen en 83.000 doden te maken hebben met medische hulpmiddelen die als veilig op de markt zijn gebracht.

Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar

Meer dan 250 onderzoeksjournalisten uit 36 landen deden op initiatief van Radar en Trouw onderzoek naar implantaten, zoals pacemakers, protheses en siliconen borstimplantaten. Daaruit kwam onder meer naar voren dat de eisen aan implantaten wereldwijd laag zijn, patiënten maar korte tijd worden gevolgd en dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven.

Het International Consortium of Investigative Journalists is onder meer bekend van de Panama Papers, waarin namen van bedrijven en personen werden onthuld die hun geld via het bedrijf in een belastingparadijs stalden. Hoewel dat niet altijd illegaal is, zorgde het wel voor veel verontwaardiging.

Overheden doen volgens het onderzoek maar weinig om de werking en bijwerking te rapporteren van een implantaat dat op de markt is gebracht. Fabrikanten en overheden zouden de beschikbare informatie achterhouden. “WOB-procedures duren vaak zeer lang en cruciale informatie is onleesbaar gemaakt.”

De onderzoeksjournalisten zijn verenigd in het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), dat bekend is van de Panama en Paradise Papers. Anders dan die onthullingen, gaat het in dit geval niet om een datalek.

Er wordt nauwelijks bijgehouden of medische implantaten zoals heupprotheses, hartpompen en pacemakers bijwerkingen hebben. Ook worden de implantaten in maar weinig mensen getest voordat ze op de markt komen. Dat blijkt uit wereldwijd onderzoek door meer dan 250 journalisten uit 36 landen.

Het document, The Implant Files genoemd, is het resultaat van informatie die bij fabrikanten en overheden wereldwijd is opgevraagd en uit openbare bronnen is gehaald. Er werden in totaal 1300 WOB-verzoeken ingediend en acht miljoen documenten verzameld.

Het ministerie van Volksgezondheid laat in een reactie weten dat er de afgelopen jaren in Nederland én Europa veel maatregelen zijn genomen om de veiligheid van implantaten te garanderen. Ook worden er de komende jaren nog enkel maatregelen doorgevoerd.

Trouw spreekt van gescheurde of gebarsten protheses, apparaten die onnodig stroomstoten geven en hulpmiddelen die organen perforeren met letsel of de dood als gevolg. In tegenstelling tot medicijnen, komen implantaten makkelijk op de markt. “Een beperkt dierexperiment is vaak al genoeg”, schrijft het dagblad.

Ook het melden van misstanden gaat mis, omdat er geen eenduidig Europees meldingenbeleid is. “Artsen zijn niet verplicht incidenten met implantaten te melden en blijken dat ook nauwelijks te doen”, staat in de verklaring. Ook bij de Amerikaanse waakhond FDA worden aan implantaat gerelateerde sterfgevallen niet altijd vermeld.

Een van de implantaten waar ook in Nederland problemen mee zijn ontstaan, is de nieuwe pacemaker Nanostim. Volgens Trouw werd de minicapsule na een test bij schapen aanvankelijk bij 33 mensen succesvol geïmplementeerd, onder wie acht hartpatiënten van het AMC. Het was het eerste experiment met draadloze pacemakers op mensen ter wereld.

Zij deden onderzoek naar de mogelijke risicos van het plaatsen van implantaten als bekkenbodemmatjes en borstimplantaten. Het televisieprogramma Radar en dagblad Trouw berichten daar vandaag over.

Inmiddels dragen 1423 patiënten de pacemaker van fabrikant Abbott, maar bij zeventig tot tachtig mensen doet de batterij het door een fabrieksfout na ongeveer twee jaar niet meer, terwijl hij acht tot tien jaar moet meegaan. Ook verloren enkele Nanostims een klein dopje na de implantatie. Sinds 2016 liggen de implantaties stil.

“De regelgeving zoals we die hadden en deels nog steeds hebben is onvoldoende, dat kunnen we gerust zeggen”, reageert minister Bruins (Medische Zorg). “Daarom worden er op dit moment grote stappen gezet om die achterstand in te lopen.”

Vanaf 1 januari worden artsen in Nederland wettelijk verplicht implantaten in het nationale implantatenregister te registeren. “Daarmee is Nederland koploper in de wereld”, zegt Bruins. Vanaf mei 2020 moet er ook een Europese databank zijn.